Pregabalin Mepha 100 mg

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně podávanou frakčně ve dvou nebo třech dávkách. Na základě individuální odpovědi a pacientovy snášenlivosti lze dávku po týdnu zvýšit na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně lze dosáhnout po dalším týdnu.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávka se pohybuje mezi 150 a 600 mg denně, podává se ve 2 nebo 3 dávkách. Potřeba léčby musí být pravidelně přehodnocována.

Léčba pregabalinem by měla být zahájena dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 1 týdne. Po dalším 1 týdnu lze dávku zvýšit na 450 mg denně. Po dalším týdnu lze dosáhnout maximální dávky 600 mg denně.

Ukončení léčby pregabalinem

Podle současné klinické praxe, pokud je nutné léčbu pregabalinem přerušit, doporučuje se tak učinit postupně, po dobu alespoň jednoho týdne, bez ohledu na indikaci (viz bod 4.4 a bod 4.8).

Renální insuficience

Pregabalin je vylučován ze systémového oběhu primárně renální exkrecí ve formě netransformovaného léku. Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin by mělo být individualizováno podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tabulce 1 a stanoveno podle následujícího vzorce:

CLcr(ml/min) = sérový kreatinin (μmol/l) (× 0,85 pro ženy) [1,23 × [140 – věk (roky)] × hmotnost (kg)]

Pregabalin je účinně odstraněn z plazmy hemodialýzou (50 % léčiva za 4 hodiny). U hemodialyzovaných pacientů musí být denní dávka pregabalinu upravena na základě funkce ledvin. Kromě denní dávky musí být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána další dávka (viz tabulka 1).

Tabulka 1. Úprava dávkování pregabalinu na základě funkce ledvin

Clearance kreatininu (CLcr) (ml/min) Celková dávka pregabalinu* Dávkovací režim

 Počáteční dávka (mg/den) Maximální dávka (mg/den)

≥ 60 150 600 nabídka nebo tid

≥ 30 – méně než 60 75 300 nabídky nebo tid

≥ 15 – méně než 30 25-50 150 Jednou denně nebo nabídka

méně než 15 25 75 Jednou denně

Doplnění dávky po hemodialýze (mg)

 25 100 Jedna dávka+

tid = rozdělen do tří zásuvek

nabídka = rozdělena do dvou zásuvek

* Celková dávka pregabalinu (mg/den) musí být rozdělena podle režimu podávání, vyjádřeno v mg/dávku

+ Dodatečná dávka je jedinečná

Selhání jater

U pacientů s jaterním selháním není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).

Děti a teenageři

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) nebyla stanovena. V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávek.

Starší pacienti

U starších pacientů může být nutné snížit dávku pregabalinu z důvodu snížené funkce ledvin (viz bod 5.2).

Způsob administrace

Pregabalin Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pregabalin Sandoz je určen pouze k perorálnímu podání.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.